市场监管总局发布医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法

消息来源:上海证券报 上证报中国证券网讯 据国家市场监督管理总局官方微信号市说新语8月31日消息，日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法以下简称两个办法，自2021年10月1日起施行 医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全 2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布新医疗器械监督管理条例(以下简称条例) 为贯彻实施新条例，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，加强医疗器械注册管理，国家药监局组织对原医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法进行修订 调整了医疗器械临床评价的相关要求，明确免于提交临床评价资料的情形以及临床试验审批默示许可的要求 。