安科生物申报注射用曲妥珠单抗上市许可申请获受理

消息来源:上海证券报 上证报中国证券网讯记者 邱德坤安科生物8月4日午间披露，公司近日自国家药品监督管理局网站获悉，公司申报的注射用曲妥珠单抗上市许可申请获得国家药品监督管理局受理 安科生物的注射用重组人HER2单克隆抗体产品名称：注射用曲妥珠单抗于2015年获得药物临床试验批件，并按照批件要求及根据生物类似药研发与评价技术指导原则等相关技术指导原则，在中国医学科学院肿瘤医院为组长单位的43家研究中心完成了以原研药注射用曲妥珠单抗商品名：赫赛汀下称赫赛汀为对照的III期临床试验 2021年6月形成注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报告显示：试验药注射用重组人HER2单克隆抗体与原研药赫赛汀在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效，具有类似性、体内代谢特征、安全性及免疫原性类似 安科生物介绍，上述获受理产品，是国内第二个曲妥珠单抗的生物类似药申报上市品种 。