中国癌症早筛产品在美获认定

消息来源:上海证券报 欢度双节假期之际，一批本市高精尖企业并未放下科研攻坚的脚步 记者日前从中关村生命科学园获悉，园区内企业泛生子自主研发的基于高通量测序NGS的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM近日获得了美国FDA授予突破性医疗器械认定 据悉，这是中国首家癌症精准医疗企业的早筛液体活检产品获此认定 美国FDA的突破性医疗器械认定意味着什么 突破性医疗器械计划旨在加快开发和审查过程，使患者尽快从这些医疗器械获益 此外，按照肿瘤大小分类，在初步数据中诊断出的12名肝癌患者中，10名患者的肿瘤小于5厘米，说明该产品能灵敏地诊断出早期肝癌 在此次获得美国FDA突破性医疗器械认定后，今后HCCscreenTM上市申请也将得到优先审核 。