苏州旭辉检测有限公司

制药/生物工程

民营公司

昆山市高新区元丰路168号

自2016年起，国内仿制药一致性评价的大幕正式拉开，289个口服固体制剂品种，上万个批号掀起了生物等效性试验的浪潮。2017年12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。由此可见，一致性评价市场在至少近10年内将保持现有的蓬勃趋势，而作为直接提供等效性数据的生物分析行业也将保持长青。
公司简介
苏州旭辉检测有限公司由业内知名上市公司【广州博济生物科技股份有限公司 股票代码：300404】及分析领域资深专家投资成立，是一家为临床及非临床提供生物分析服务的研究技术外包服务（CRO）企业。
本公司位于江苏省昆山市高新区中德生物医药产业园，现有设施面积超过1000平米，建立了完整的药物临床研究质量管理体系和符合药物临床试验生物样本分析的实验室管理指南的实验室，拥有与国际接轨、国内一流的试验设施，配备了国际领先的检测设备和分析仪器。实验室分为9个功能区域：供试品/标准品室、试剂/耗材储存室、样品储存室、氮气室、中控室、档案管理室、试剂配置室、样品处理区和检测分析区，拥有API6500QTRAP、API4000、岛津HPLC、氮气发生系统、山特UPS、医用低温箱、医用离心机、医用冷藏箱、超低温冰箱、液相萃取装置、固相萃取装置、独立温湿度监控系统等高端设备。
“生物样本规范化检测中心平台建设”项目荣获2017年“中国制造2025”苏南城市群试点示范奖
2018年6月份100%通过全国药代动力学实验室室间质量评价。

团队及主要服务
公司现有人员39人，实验室均为本科以上专业技术团队，其中硕士及博士人数超过50%，主要管理人员均为从事过多年药物研发工作的海归博士及专家，完成过数百个药代及生物样本分析检测。所有技术人员均通过严格的GLP法规培训，提供生物分析方法验证、生物等效性实验、临床及临床前药代动力学实验、药物筛选、化合物分析等服务。