北京福瑞康正医药技术研究所

制药/生物工程

民营公司

大兴区金苑路26号金日科技园D座

公司核心价值观：厚德载物 与时俱进 创新求实
公司经营理念：研究开发百姓用得起的好药，呵护大众健康，专业专注研发好药，搭建合作供应平台，成就团队和合作伙伴。

公司业务概况：
北京福瑞康正医药技术研究所，成立于2001年（实际运营始于1998年，后来企业名称变更），集体所有制（股份合作）企业。隶属于中关村科技园丰台园区。是一家专业从事化学药品、中药、天然药物及保健品研究的高新技术企业。本所拥有雄厚的科研实力和资金实力，具备过硬的技术能力、良好的实验设施，以及丰富的行业经验和科学的管理水平；并与国内外多家科研院所建立了稳固的横向联系 ，在信息和技术方面资源共享、优势互补。在长期的研究过程中形成了一套完备的科研体系，从市场调研、到产品立项、化学合成、中药分离纯化、质量分析、制剂成型、药效筛选、药理毒理、申报注册及临床研究等方面都有专业部门负责，能够确保每个项目高效率的完成。
化学合成研究中心
化学合成研究中心主要负责化学药物的相关文献资料检索与整理、工艺路线的分析与选择、工艺参数的优选与工艺放大、医药中间体开发、API放大生产、杂质制备及纯化、制备申报样品、化合物波谱解析、创新化合物的设计与研究、CTD原料药生产申报资料的撰写、CTD原料特性鉴定申报资料的撰写、国家食药监局新药审评中心相关意见的沟通与答复。
化学合成中心具有完备的实验设备，配有30L、50L、100L不同体积的双层玻璃反应釜，多台不同低温级别的冷冻机、高压釜、八台套旋转蒸发仪、萃取仪、离心机、三台真空干燥箱等现代设备及系列配套常规仪器。
合成中心由一支积极创新、朝气蓬勃、专业、精干、敬业与经验丰富、拥有高中级技术职称的高效团队组成，本科及以上学历研究与技术人员12名。该部门具有丰富的新药研发经验，熟练掌握新药研发的技术要求与流程，可以全面完成工艺注册研究的相关内容。在化合物的成本控制、结晶纯化及杂质分析及制备、残留溶剂控制方面具有技术优势。自研究所成立以来，该部自行开发的原料药品种已达一百多个，其中手性药物近六十个，反应类型包括各类常规反应，超低温反应、易燃易爆、剧毒、高压等多类特殊反应。
化学合成研究中心可提供以下技术服务项目：
1、合成工艺优化研究。
2、提供医药中间体。
3、新药定制研究。
4、化学原料仿制药品研究。
5、杂质的定制研究

质量室：
主要负责药物的质量研究、药物的分析与分离研究、药品质量标准的制定及稳定性研究。质量部现有研究人员15名，是一支高水平的药物质量研究团队，具有丰富的药物分析检测经验。
质量部配备的检测设备技术先进，数量充足，有高效液相色谱仪21台（配有二极管阵列检测器、蒸发光散射检测器、紫外检测器）、气相色谱仪1台（配有氢火焰离子化检测器、顶空进样系统、自动进样器）、紫外分光光度计1台、原子吸收分光光度计1台、自动水分测定仪及自动旋光仪等分析仪器，和多种理化试验设备，能满足不同层次的药品质量研究。质量部自成立以来，一直致力于为研究开发新药及仿制药提供有效的技术支持和质量保证，目前完成众多质量标准研究工作并顺利通过药审中心的审评。
制剂室：
北京福瑞康正医药技术研究所制剂部成立于1998年，主要从事新药、新剂型的开发研究，研究部在新药制剂的研究方面，已涉及大多数剂型，包括口服固体制剂，注射剂、外用制剂、缓释、控释制剂，复方制剂，脂质体制剂及中药制剂等方面。
目前有全自动高效液相色谱、紫外-可见光分光光度计、粒径测定仪、不溶性微粒测定仪、智能溶出仪、崩解仪、片剂硬度测定仪、脆碎度测定仪、旋转式压片机、单冲压片机、胶囊填充机、包衣机、气流式粉碎机、万能粉碎机、球形粉碎机、冻干机、挤出滚圆机、流化造粒包衣机、V型混合机、多功能混合机、槽型混合机、泡罩包装机、恒温恒湿箱等制剂设备。同时建立了设备管理的各项规章制度和标准操作规程，设备有专人管理和维修，并定期进行校验，设备正常完好，从而保证了制剂配制工作的正常进行。
制剂部由是一支优良的团队组成，95%以上为本科，60%以上为硕士。药物制剂的研究与人类的健康息息相关，我们的团队具有扎实的理论基础和严格的科学作风，以爱心、良心、尊重生命的理念和态度去研究药剂。
药政部：
北京福瑞康正医药技术研究所药政部直属总经理办公室，主要负责信息管理、项目管理、新药注册与科研档案管理的职能部门。该部门由一支专业、精干、敬业、高效的团队组成，具有丰富的信息研究、专利论证、立项评估、项目管理、申报注册的经验，对新药研发的全流程娴熟专业。目前全职人员3名，***一名。负责从项目立题到申报审批，并在此过程中对药品合成、质量检验、制备、工艺投放等整个流程监控与核查。还负责新药资料综述与药理、毒理部分的翻译与撰写以及药学部分资料的审查核对。
药理实验室
药理研究室创建于2003年，研究人员均来自北京医科大学、华西医科大学、上海中医药大学、沈阳药科大学等国内知名医药院校。目前已建立了体内心肌缺血、活血化瘀、微循环障碍、炎症、氧化应激等动物模型，体外的抗血栓、抗血小板聚集、舒血管和Langendorff等试验体系。能运用整体的动物、器官、组织和细胞学试验、分子生物学的手段进行心血管和糖尿病并发症的药效学研究、药物作用靶点及作用机制的研究。已建立了无菌、微生物限度、异常毒性、热原、细菌内毒素、降压物质、过敏反应、溶血和凝聚等生物检查项的方法学和检样。
配套仪器齐全：全自动生化分析仪、全自动血球分析仪、尿液分析仪、血液流变仪、血小板聚集仪、微循环仪、多导生理记录仪、心电图机、Langendorff离体心脏灌流系统、二氧化碳培养箱、倒置显微镜、超净工作台、酶标分析仪、超声波细胞粉碎机、高速分散器、电泳、生化培养箱、恒温培养箱等。
药理室承担了2011年度“重大新药创制”科技重大专项子课题——中药1类新药临床前研究中的药效、药代、毒理和作用机制的研究，已验收。目前一个1类中药注射剂项目在审评，进展顺利；一个1类中药注射剂待申报，数个复方类药物在研。