西安鸿鑫泰医疗器械有限公司

医疗设备/器械

民营公司

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西安鸿鑫泰医疗器械有限公司是一家国内医疗器械领域值得信赖，务实高效，创新权威的医疗器技术咨询服务公司，
专业为陕西省及全国各地的医疗器械生产、销售企业提供技术咨询服务。西安鸿鑫泰专业专注于二三类医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品与生产备案、医疗器械产品分类界定申报、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、ISO13485及CE认证、FDA注册、临床试验等代办理咨询服务。并帮助企业建立医疗器械质量管理体系认证文件与过程确认文件(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品注册技术要求制订、技术文件、临床试验资料、免临床试验同类产品对比资料、产品注册资料等文件的编写辅导、电磁兼容预测整改及医疗器械广告批文申报等事项办理提供一站式服务的医器械械技术咨询公司。
西安鸿鑫泰医疗器械有限公司拥有专业的技术人才，技术顾问和辅导老师拥有在大、中型医疗器械制造企业从事过产品设计开发，生产与质量高级管理职位的工作经验和长期从事休系认证，产品注册工作的专业背景。西安鸿鑫泰医疗器械咨询公司从医疗器械企业的建立、洁净室设计、产品设计开发立项到工艺设计、采购管理、产品标准制订、产品测试、检验标准制订、产品技术要求文件编写、医疗器械质量管理体系文件建立、医疗器械产品注册资料编写、临床试验辅导、进口医疗器械产品注册及销往国际的医疗器械(欧盟、美国等国家)产品注册认证、提供全方位的解决方案及辅导咨询服务。