国家药监局加强医疗器械生产经营分级监管

消息来源:四川新闻网 近日，国家药监局发布关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见以下简称指导意见，提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求 指导意见明确，应对不同监管级别的企业实施相应监管措施，对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别 指导意见自2023年1月1日起施行 指导意见要求省级药品监管部门和设区的市级负责药品监管部门结合产业发展和监管实际，发挥监管资源效能，制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求，按照风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能的原则，组织实施医疗器械生产经营分级监管工作 对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查 。