针对新冠新药研发 国家药监局药审中心最新回应

消息来源:上海证券报 上证报中国证券网讯记者 张雪8月1日， 国家药品监督管理局药品审评中心下称药审中心发布关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答的通知 通知提到，目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防，对于此类情形，结合专家意见认为，该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重，对于预防适应症可能有一定的临床价值 但随着奥密克戎变异株的出现，其致病力有所减弱，发展为重型/危重型或死亡的比例较低，难以观察到临床结局方面的改善，因此，可考虑选择临床疗效指标在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间的改善作为主要疗效终点，病毒学指标作为关键次要疗效终点 。