国家药监局发布实施方案 推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人医疗器械注册人制度改革

消息来源:上海证券报 上证报中国证券网讯 据国家药监局6月29日消息，为贯彻落实粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案和支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案于近日发布 支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得药品注册证书在境内注册上市的中成药和化学药品 其中，中华人民共和国药品管理法以及药品类易制毒化学品管理办法原卫生部第72号令规定的不得委托生产的品种除外 受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力 。