福建省药品上市后变更管理实施细则公布

消息来源:上海证券报 原标题：我省药品上市后变更管理实施细则公布近日，福建省药品监督管理局正式印发福建省药品上市后变更管理实施细则试行以下简称实施细则 实施细则包括总则、注册管理事项变更备案类程序、药品生产场地变更管理、变更备案的监督管理、附则五个部分，明确了备案类变更管理的适用范围、办理程序，以及生产场地变更的办理路径等内容，对进一步规范指导药品上市后变更行为具有积极意义 一是明确上市许可持有人主体责任和技术要求 实施细则明确，持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术指导原则的要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照该实施细则要求备案后实施 此外，实施细则要求，持有人应当在年度报告中对本年度备案变更情况进行总结分析 。