君实生物PD1单抗再获FDA突破性疗法认定

消息来源:上海证券报 君实生物8月11日晚公告，公司核心产品特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国食品药品监督管理局简称FDA 突破性疗法认定 这不是该产品首次获此认定 2020年9月，特瑞普利单抗单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗已获得FDA 突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗 此次获得的第二项突破性疗法认定拓宽了FDA对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围，将加快相关适应症在FDA的审批速度，公司预计将在2021年第三季度内完成特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交，惠及更多患者，满足全球鼻咽癌患者未被满足的治疗需求 突破性疗法认定，旨在加速该药品的开发和审评程序，是继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA又一重要的新药评审通道 。