国家药监局发文要求加强冠脉支架质量监管建立健全追溯体系

消息来源:四川新闻网 本报北京11月11日电记者陈海波冠脉支架纳入国家集中带量采购后，价格大幅下降的同时，质量问题也引发关注 国家药监局日前发布关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知，要求各地加强监管，保证集中带量采购冠脉支架的质量安全 企业要建立健全冠脉支架产品追溯体系，切实做好产品召回、追踪追溯有关工作；各地药品监管部门每年要对中选企业至少进行一次全项目监督检查，并加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作 通知还要求，各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作，督促中选企业按照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法要求落实不良事件监测主体责任，建立完善的不良事件监测体系，及时发现、调查、评价可疑不良事件，按时上报定期风险评价报告 。