君实生物产品获得美国FDA孤儿药资格认定

消息来源:上海证券报 上证报中国证券网讯记者 孔子元君实生物公告，近日，公司产品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得美国食药监局简称FDA颁发孤儿药资格认定，这是特瑞普利单抗获得的第三个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得FDA孤儿药资格认定 孤儿药又称为罕见病药，此次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于特瑞普利单抗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持 本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤的后续临床试验、注册申报方案等与 FDA 进行沟通与协商，能否通过FDA 的最终批准，获得上市及上市时间具有不确定性 。