成都造新冠检测产品获美国FDA紧急使用授权

消息来源:四川在线 4月17日，红星新闻记者从成都高新区获悉，位于该区的迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit)于美国当地时间4月15日获美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA，Emergency Use Authorization) 迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)据了解，FDA于3月11日收到迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的紧急使用预授权(Pre-EUA)申报并正式受理，3月24日完成了EUA的资料审核，4月15日正式签发授权 除了新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)，迈克生物新型冠状病毒快速筛查试剂盒(胶体⾦法)、高通量全自动新冠病毒检测试剂盒(化学发光法)均已取得CE认证 。